Menu
السعودية نيوز | لقاح فايزر المضاد لكورونا.. «الغذاء والدواء» توضح معنى «الموافقة المشروطة»

أوضحت هيئة الغذاء والدواء معنى كلمة «موافقة مشروطة» التي وردت خلال موافقتها على تسجيل لقاح فايزر- بيونتيك المضاد لفيروس كورونا.

وذكرت الهيئة، عبر توتر؛ ردًا على استفسار بهذا الخصوص، أن «الموافقة المشروطة تعني أن منافع اللقاح تتفوق على مخاطره، وأن البيانات المقدمة غير مكتملة؛ ولكن لا تؤثر في منح قرار التسجيل ويمكن استيفاء هذه البيانات لاحقًا، بموجب الشروط المفروضة على الشركة والتي بتقديمها يكتمل ملف تسجيل الدواء، ويمكن في حينها منح الدواء تسجيلًا كاملًا».

وكان رئيس هيئة الغذاء والدواء، د. هشام الجضعي، أوضح- أمس الخميس- أن الجهات الصحية بالمملكة سوف تتمكن من استيراد لقاح (فايزر–بيونتيك) واستخدامه؛ وذلك عقب موافقة الهيئة المشروطة عليه.

وأضاف رئيس الغذاء والدواء، أن موافقة الهيئة المشروطة على لقاح فايزر اعتمدت على ثلاثة أمور؛ هي: التحقق من الفاعلية، والسلامة، والجودة.

وأشار الجضعي، إلى أن عمليات المراجعة شملت تقييم فاعلية اللقاح وسلامته من خلال التجارب السريرية، والتحقق من جودته من خلال مراجعة البيانات العلمية التي تبين جودة التصنيع وثبات المنتج.

اقرأ أيضا:

السعودية توافق على تسجيل لقاح فايزر- بيونتيك المضاد لكورونا
بالفيديو.. رئيس الغذاء والدواء: 3 معايير تحققت في لقاح «فايزر–بيونتيك»
 

Dec. 11, 2020, 7:43 a.m. أوضحت هيئة الغذاء والدواء معنى كلمة «موافقة مشروطة» التي وردت خلال موافقتها على تسجيل لقاح فايزر- بيونتيك المضاد لفيروس كورونا. وذكرت الهيئة، عبر توتر؛ ردًا على استفسار بهذا الخصوص، أن «الموافقة المش...
السعودية نيوز | لقاح فايزر المضاد لكورونا.. «الغذاء والدواء» توضح معنى «الموافقة المشروطة»
صحيفة السعودية نيوز
صحيفة السعودية نيوز

السعودية نيوز | لقاح فايزر المضاد لكورونا.. «الغذاء والدواء» توضح معنى «الموافقة المشروطة»

السعودية نيوز | لقاح فايزر المضاد لكورونا.. «الغذاء والدواء» توضح معنى «الموافقة المشروطة»
  • 438
26 ربيع الآخر 1442 /  11  ديسمبر  2020   09:01 ص

أوضحت هيئة الغذاء والدواء معنى كلمة «موافقة مشروطة» التي وردت خلال موافقتها على تسجيل لقاح فايزر- بيونتيك المضاد لفيروس كورونا.

وذكرت الهيئة، عبر توتر؛ ردًا على استفسار بهذا الخصوص، أن «الموافقة المشروطة تعني أن منافع اللقاح تتفوق على مخاطره، وأن البيانات المقدمة غير مكتملة؛ ولكن لا تؤثر في منح قرار التسجيل ويمكن استيفاء هذه البيانات لاحقًا، بموجب الشروط المفروضة على الشركة والتي بتقديمها يكتمل ملف تسجيل الدواء، ويمكن في حينها منح الدواء تسجيلًا كاملًا».

وكان رئيس هيئة الغذاء والدواء، د. هشام الجضعي، أوضح- أمس الخميس- أن الجهات الصحية بالمملكة سوف تتمكن من استيراد لقاح (فايزر–بيونتيك) واستخدامه؛ وذلك عقب موافقة الهيئة المشروطة عليه.

وأضاف رئيس الغذاء والدواء، أن موافقة الهيئة المشروطة على لقاح فايزر اعتمدت على ثلاثة أمور؛ هي: التحقق من الفاعلية، والسلامة، والجودة.

وأشار الجضعي، إلى أن عمليات المراجعة شملت تقييم فاعلية اللقاح وسلامته من خلال التجارب السريرية، والتحقق من جودته من خلال مراجعة البيانات العلمية التي تبين جودة التصنيع وثبات المنتج.

اقرأ أيضا:

السعودية توافق على تسجيل لقاح فايزر- بيونتيك المضاد لكورونا
بالفيديو.. رئيس الغذاء والدواء: 3 معايير تحققت في لقاح «فايزر–بيونتيك»
 

الكلمات المفتاحية