Menu
السعودية نيوز | «الغذاء والدواء» تكشف خطوات التأكد من أمان وفعالية لقاح «فايزر»

كشف نائب رئيس الهيئة العامة للغذاء والدواء لقطاع الدواء الدكتور عادل الهرف عن دور الهيئة العامة للغذاء والدواء في تسجيل لقاحات فيروس كورونا المستجد، مشددة على أن جميع البيانات المقدمة من الجوانب الفنية والعلمية بينت أن لقاح فايزر آمن وفعال ضد الفيروس.

وحول الإجراءات المتبعة للهيئة، ذكر أنها تقوم بالتواصل المباشر مع الشركات التي لديها فرصة لتصنيع اللقاح لتذليل جميع العقبات والترتيب لإجراءات التقديم ثم إعداد آلية لاستقبال ملفات اللقاحات أولًا بأول من بداية فترة الدراسات السريرية (Rolling Submission)، موضحًا أنه يتم تشكيل فريق عمل خاص باللقاحات من جميع الإدارات العلمية بالهيئة.

وأشار إلى أن الدراسات التي يتم تقييمها منها الدراسات ما قبل السريرية «التجارب على الحيوانات المخبرية»؛ حيث يتم تقييم الدراسات التي أجريت على الحيوانات للتأكد من سلامة اللقاح وفاعليته قبل السماح بالانتقال إلى التجارب السريرية.

وبالنسبة للدراسات السريرية «التجارب على البشر».. أوضح أنه يتم تقييم الدراسات التي أجريت على البشر لمعرفة الجرعة المناسبة من اللقاح ومدی فاعليته ومأمونيته

أما دراسات جودة اللقاح.. أشار إلى أنه يتم تقييم عملية تصنيع اللقاح وثباتيته وظروف التخزين وخلوه من الشوائب ومطابقته المواصفات المنصوص عليها بالمراجع العلمية.

وذكر أن الهيئة وافقت على تسجيل لقاح «فايزر-بيونتيك» بعد مراجعة كافة البيانات المقدمة من جميع جوانبها الفنية والعلمية؛ حيث تبين أن اللقاح آمن وفعال ضد الفيروس حسب الادعاء الطبي المصرح به تحصين الأشخاص بعمر 16 سنة فما فوق ضد فيروس كورونا المستجد 19-COVID.

وحول متابعة الهيئة اللقاح بعد اعتماد استخدامه فسوف يتم إعداد دليل إرشادي للممارس الصحي وإعداد دليل إرشادي لمتلقي اللقاح وعمل نماذج إبلاغ مخصصة اللاعراض الجانبية التي قد تصاحب لقاحات فيروس كورونا المستجد بالتعاون مع الجهات ذات العلاقة.

Dec. 13, 2020, 7:14 p.m. كشف نائب رئيس الهيئة العامة للغذاء والدواء لقطاع الدواء الدكتور عادل الهرف عن دور الهيئة العامة للغذاء والدواء في تسجيل لقاحات فيروس كورونا المستجد، مشددة على أن جميع البيانات المقدمة من الجوانب الفني...
السعودية نيوز | «الغذاء والدواء» تكشف خطوات التأكد من أمان وفعالية لقاح «فايزر»
صحيفة السعودية نيوز
صحيفة السعودية نيوز

السعودية نيوز | «الغذاء والدواء» تكشف خطوات التأكد من أمان وفعالية لقاح «فايزر»

السعودية نيوز | «الغذاء والدواء» تكشف خطوات التأكد من أمان وفعالية لقاح «فايزر»
  • 125
28 ربيع الآخر 1442 /  13  ديسمبر  2020   06:35 م

كشف نائب رئيس الهيئة العامة للغذاء والدواء لقطاع الدواء الدكتور عادل الهرف عن دور الهيئة العامة للغذاء والدواء في تسجيل لقاحات فيروس كورونا المستجد، مشددة على أن جميع البيانات المقدمة من الجوانب الفنية والعلمية بينت أن لقاح فايزر آمن وفعال ضد الفيروس.

وحول الإجراءات المتبعة للهيئة، ذكر أنها تقوم بالتواصل المباشر مع الشركات التي لديها فرصة لتصنيع اللقاح لتذليل جميع العقبات والترتيب لإجراءات التقديم ثم إعداد آلية لاستقبال ملفات اللقاحات أولًا بأول من بداية فترة الدراسات السريرية (Rolling Submission)، موضحًا أنه يتم تشكيل فريق عمل خاص باللقاحات من جميع الإدارات العلمية بالهيئة.

وأشار إلى أن الدراسات التي يتم تقييمها منها الدراسات ما قبل السريرية «التجارب على الحيوانات المخبرية»؛ حيث يتم تقييم الدراسات التي أجريت على الحيوانات للتأكد من سلامة اللقاح وفاعليته قبل السماح بالانتقال إلى التجارب السريرية.

وبالنسبة للدراسات السريرية «التجارب على البشر».. أوضح أنه يتم تقييم الدراسات التي أجريت على البشر لمعرفة الجرعة المناسبة من اللقاح ومدی فاعليته ومأمونيته

أما دراسات جودة اللقاح.. أشار إلى أنه يتم تقييم عملية تصنيع اللقاح وثباتيته وظروف التخزين وخلوه من الشوائب ومطابقته المواصفات المنصوص عليها بالمراجع العلمية.

وذكر أن الهيئة وافقت على تسجيل لقاح «فايزر-بيونتيك» بعد مراجعة كافة البيانات المقدمة من جميع جوانبها الفنية والعلمية؛ حيث تبين أن اللقاح آمن وفعال ضد الفيروس حسب الادعاء الطبي المصرح به تحصين الأشخاص بعمر 16 سنة فما فوق ضد فيروس كورونا المستجد 19-COVID.

وحول متابعة الهيئة اللقاح بعد اعتماد استخدامه فسوف يتم إعداد دليل إرشادي للممارس الصحي وإعداد دليل إرشادي لمتلقي اللقاح وعمل نماذج إبلاغ مخصصة اللاعراض الجانبية التي قد تصاحب لقاحات فيروس كورونا المستجد بالتعاون مع الجهات ذات العلاقة.

الكلمات المفتاحية